FDA ამტკიცებს Restylane Defyne ყბის გაფართოებისთვის

გალდერმამ გამოაცხადა, რომ FDA-მ დაამტკიცა Restylane Defyne, HA კანის შემავსებელი, ნიკაპის გასადიდებლად.
სილამაზისა და ფარმაცევტულმა კომპანიამ Galderma-მ ცოტა ხნის წინ გამოაცხადა, რომ FDA-მ დაამტკიცა Restylane Defyne ნიკაპის მსუბუქი და ზომიერი რეცესიის გასაძლიერებლად და კორექტირებისთვის 21 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში.
Restylane Defyne, პირველად დამტკიცებული 2016 წელს, არის ჰიალურონის მჟავას (HA) კანის შემავსებელი, რომელიც თავდაპირველად გამოიყენებოდა სახის ქსოვილებში საშუალო და ღრმა ინექციისთვის, ზომიერი და მძიმე სახის ნაოჭებისა და ნაკეცების სამკურნალოდ.
Galderma იყენებს თავისი უნიკალური წარმოების პროცესის XpresHAN ტექნოლოგიას, რომელიც გლობალურად ცნობილია როგორც Optimal Balance Technology (OBT), გლუვი საინექციო გელის შესაქმნელად, რომელიც ადვილად ერწყმის კანს ბუნებრივი და დინამიური მოძრაობისთვის.
"ეს არის მე-8 შემთხვევა, როდესაც Galderma-მა მიიღო FDA-ს ესთეტიკური დამტკიცება 5 წლის განმავლობაში და ეს აჩვენებს, რომ ჩვენ გვაქვს გრძელვადიანი ვალდებულება, ხელი შევუწყოთ ესთეტიკას ახალი ინოვაციების საშუალებით", - თქვა ალისა ლასკმა, Galderma-ს ამერიკული ესთეტიკის ბიზნესის გენერალურმა მენეჯერმა და ვიცე პრეზიდენტმა. პრესრელიზში, რომელიც აცხადებს დამტკიცებას.„ნიკაპი სახის საფუძველია და შეუძლია დააბალანსოს თქვენი სხვა მახასიათებლები.მომხმარებლებს ახლა შეუძლიათ გამოიყენონ არაქირურგიული, უსაფრთხო ვარიანტები ნიკაპის პრობლემების მოსაგვარებლად.ბრენდი იყენებს უახლესი XpresHAN ტექნოლოგიას ფორმირებისა და გრძელვადიანი შედეგების მისაღებად.
Restylane Defyne-ის დამტკიცება მიღებული იქნა მე-3 ფაზის ძირითადი კლინიკური კვლევის მონაცემების შემდეგ, რომელიც მხარს უჭერს მის უსაფრთხოებას და ტოლერანტობას ყბის გაფართოებისას.კვლევაში მონაწილე პაციენტებიდან 86%-ს არ აღენიშნებოდა მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები და მხოლოდ ერთი ზომიერი ინექციის ადგილის ტკივილი.
პაციენტთა 99 პროცენტმა აღნიშნა, რომ გაუმჯობესდა ამობურცული ნიკაპი (როდესაც კითხეს 12 კვირაზე), ხოლო ინჟექტორების 96%-მა განაცხადა, რომ მკურნალობამ გააუმჯობესა ამობურცული ნიკაპი ერთი წლის განმავლობაში.
კვლევამ აჩვენა, რომ პაციენტების 74%-ს ჰქონდა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება ნიკაპის პროექციაში ერთი წლის განმავლობაში, 86%-თან შედარებით 12 კვირაში.ეს იზომება Gartner's Chin Retraction Scale (GCRS) გამოყენებით.მკურნალობის შემდეგ ესთეტიკური შედეგები დადებითი იყო და ნაჩვენები იყო სუბიექტის კმაყოფილების მაღალი დონით FACE-Q და გლობალური ესთეტიკური გაუმჯობესების სკალის (GAIS) კითხვარებში.
„ჩემი პაციენტები ხშირად მოდიან ჩემთან, რათა ჰკითხონ მკურნალობის ახალ ვარიანტებს, რათა განაგრძონ თავიანთი საუკეთესო მდგომარეობის შენარჩუნება.ბევრ ადამიანს უკვირს, როდესაც ვხსნი, რომ გადიდებული ყბის ეფექტი და ქვედა სახის წონასწორობა არის გასაღები, რომელიც დაგეხმარებათ სახის სრული მიმზიდველობის მიღწევაში“, - ენ ჩაპასი, მედიცინის მეცნიერებათა დოქტორი, ბორტზე სერტიფიცირებული დერმატოლოგი და დერმატოლოგი ნიუ იორკში და მკვლევარი. Restylane Defyne Chin კლინიკური ტესტირება, ნათქვამია პრესრელიზში.„სახის ქვედა ნაწილი ყოველთვის მოძრაობს, ამიტომ პაციენტებისთვის მნიშვნელოვანია აირჩიონ ისეთი დინამიური შემავსებლები, როგორიცაა Restylane Defyne, რომლებიც მეცნიერულად შემუშავებულია მათი სახის გამონათქვამებთან ადაპტაციისთვის.