2017 წლის 4 სექტემბერს, სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ (შემდგომში „გენერალური ადმინისტრაცია“) გამართა პრესკონფერენცია, რათა ოფიციალურად გამოსცა ახლად შესწორებული „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგი“ (შემდგომში ახალი „კლასიფიკაციის კატალოგი“ ”).ძალაშია 2018 წლის 1 აგვისტოდან.
სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის მენეჯმენტი არის საერთაშორისოდ მიღებული მართვის მოდელი და სამედიცინო მოწყობილობების მეცნიერული და გონივრული კლასიფიკაცია მნიშვნელოვანი საფუძველია სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის, წარმოების, ექსპლუატაციისა და გამოყენების მთელი პროცესის ზედამხედველობისთვის.
დღეისათვის ჩინეთში არის დაახლოებით 77000 სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო სერთიფიკატი და 37000-ზე მეტი სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის სერთიფიკატი.სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის სწრაფი განვითარებით და ახალი ტექნოლოგიებისა და ახალი პროდუქტების უწყვეტი გაჩენით, სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის სისტემა ვერ აკმაყოფილებდა ინდუსტრიული განვითარებისა და მარეგულირებელი სამუშაოების საჭიროებებს."სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგის" 2002 წლის ვერსია (შემდგომში მოხსენიებული, როგორც ორიგინალური "კლასიფიკაციის კატალოგი") ინდუსტრიის ნაკლოვანებები უფრო და უფრო თვალსაჩინო ხდება: ჯერ ერთი, ორიგინალური "კლასიფიკაციის კატალოგი" არ არის საკმარისად დეტალური და საერთო ჩარჩო და დონის დაწესება ვერ აკმაყოფილებს ინდუსტრიის ამჟამინდელ სტატუსს და მარეგულირებელ მოთხოვნებს.მეორე, თავდაპირველ „კატალოგს“ აკლდა ძირითადი ინფორმაცია, როგორიცაა პროდუქტის აღწერა და დანიშნულებისამებრ გამოყენება, რამაც გავლენა მოახდინა რეგისტრაციის დამტკიცების ერთგვაროვნებასა და სტანდარტიზაციაზე.მესამე, ორიგინალური „კატეგორიების კატალოგი“ რთული იყო ახალი პროდუქტებისა და ახალი კატეგორიების დაფარვა.დინამიური კორექტირების მექანიზმის არარსებობის გამო, კატალოგის შინაარსი დროულად ვერ განახლდა და პროდუქტის კატეგორიის დაყოფა არ იყო გონივრული.
სახელმწიფო საბჭოს მიერ გადამუშავებული და გამოქვეყნებული „სამედიცინო საშუალებების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების შესახებ დებულების“ და „სახელმწიფო საბჭოს მოსაზრებები წამლებისა და სამედიცინო ხელსაწყოების განხილვისა და დამტკიცების სისტემის რეფორმის შესახებ“ განსახორციელებლად, სახელმწიფო სურსათი და წამალი ადმინისტრაციამ ყოვლისმომცველი შეაჯამა და გააანალიზა წლების განმავლობაში გამოშვებული სამედიცინო მოწყობილობები სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის მართვის რეფორმების დანერგვის შესაბამისად.მოწყობილობების კლასიფიკაციისა და განმარტების ფაილები, მოქმედი სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო პროდუქტების ინფორმაციის დახარისხება და მსგავსი უცხოური სამედიცინო მოწყობილობების მართვის კვლევა.გადასინჯვის სამუშაოები 2015 წლის ივლისში დაიწყო და განხორციელდა „კლასიფიკაციის კატალოგის“ ჩარჩოს, სტრუქტურისა და შინაარსის საერთო ოპტიმიზაცია და კორექტირება.შეიქმნა სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის ტექნიკური კომიტეტი და მისი პროფესიული ჯგუფი, სისტემატიურად აჩვენა „კლასიფიკაციის კატალოგის“ შინაარსის მეცნიერულობა და რაციონალურობა და ახალი „კლასიფიკაციის კატალოგი“.
ახალი „კატეგორიების კატალოგი“ დაყოფილია 22 ქვეკატეგორიად სამედიცინო მოწყობილობის ტექნოლოგიისა და კლინიკური გამოყენების მახასიათებლების მიხედვით.ქვეკატეგორიები შედგება პირველი დონის პროდუქტის კატეგორიებისგან, მეორე დონის პროდუქტის კატეგორიებისგან, პროდუქტის აღწერილობების, დანიშნულებისამებრ გამოყენების, პროდუქტის სახელების მაგალითებისა და მართვის კატეგორიებისგან.პროდუქტის კატეგორიის განსაზღვრისას, ყოვლისმომცველი განსაზღვრება უნდა მოხდეს პროდუქტის ფაქტობრივი მდგომარეობის საფუძველზე, ახალი "კლასიფიკაციის კატალოგში" პროდუქტის აღწერილობასთან, დანიშნულ გამოყენებასთან და პროდუქტის დასახელების მაგალითებთან ერთად.ახალი „კლასიფიკაციის კატალოგის“ ძირითადი მახასიათებლები შემდეგია: პირველი, სტრუქტურა უფრო მეცნიერულია და უფრო მეტად შეესაბამება კლინიკურ პრაქტიკას.შეერთებულ შტატებში კლინიკურ გამოყენებაზე ორიენტირებული კლასიფიკაციის სისტემიდან გაკვეთილების გამომუშავება, „ევროკავშირის ნოტიფიცირებული ორგანოების ჩარჩო კატალოგის“ სტრუქტურაზე დაყრდნობით, მიმდინარე „კლასიფიკაციის კატალოგის“ 43 ქვეკატეგორია გაერთიანებულია 22-ად. ქვეკატეგორიები, და 260 პროდუქტის კატეგორია დახვეწილია და მორგებულია 206 პირველი დონის პროდუქტის კატეგორიამდე და 1157 მეორე დონის პროდუქტის კატეგორიაში ქმნიან სამ დონის კატალოგის იერარქიას.მეორეც, გაშუქება უფრო ფართოა, უფრო სასწავლო და ფუნქციონირებადი.2000-ზე მეტი ახალი პროდუქტი დაემატა მოსალოდნელი გამოყენებისა და პროდუქტის აღწერისთვის და მიმდინარე „კლასიფიკაციის კატალოგი“ გაფართოვდა 1008 პროდუქტის დასახელების 6609 მაგალითზე.მესამე არის პროდუქტის მენეჯმენტის კატეგორიების რაციონალური კორექტირება, ინდუსტრიის სტატუს კვოს ადაპტაციის გაუმჯობესება და ფაქტობრივი ზედამხედველობის ოპტიმიზაციის საფუძველი და ზედამხედველობის რესურსების ოპტიმიზაციისათვის.პროდუქტის რისკის ხარისხისა და ფაქტობრივი ზედამხედველობის მიხედვით, მცირდება 40 სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქციის მართვის კატეგორია, რომელსაც აქვს დიდი ხნის ბაზარზე გამოტანა, პროდუქტის მაღალი სიმწიფე და კონტროლირებადი რისკები.
ახალი „კლასიფიკაციის კატალოგის“ ჩარჩო და შინაარსი დიდად დაზუსტდა, რაც გავლენას მოახდენს სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის, წარმოების, ექსპლუატაციისა და გამოყენების ყველა ასპექტზე.ყველა მხარის ერთიანი ურთიერთგაგების უზრუნველსაყოფად, შეუფერხებლად გადასვლისა და მოწესრიგებული განხორციელების მიზნით, სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ ერთდროულად გამოსცა და განახორციელა „ცნობა ახლად გადასინჯულის განხორციელების შესახებ.”, იძლევა განხორციელების თითქმის ერთი წლის გარდამავალ დროს.უხელმძღვანელოს მარეგულირებელ ორგანოებს და მასთან დაკავშირებულ საწარმოებს განსახორციელებლად.რეგისტრაციის მენეჯმენტთან დაკავშირებით, სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიის სტატუს კვოს სრულად გათვალისწინებით, ბუნებრივი გარდამავალი არხის მიღება ახალი „კლასიფიკაციის კატალოგის“ დანერგვის მიზნით;პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობისთვის, წარმოებისა და ექსპლუატაციის ზედამხედველობამ შეიძლება პარალელურად მიიღოს ახალი და ძველი კლასიფიკაციის კოდირების სისტემები.სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაცია მოაწყობს ყოვლისმომცველ სისტემურ ტრენინგს ახალ „კლასიფიკაციის კატალოგზე“ და უხელმძღვანელებს ადგილობრივ მარეგულირებელ ორგანოებს და მწარმოებელ კომპანიებს ახალი „კლასიფიკაციის კატალოგის“ დანერგვის მიზნით.
2018 წლის ახალი სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის კატალოგი შიგთავსის წყარო: ჩინეთის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
გამოქვეყნების დრო: მარ-02-2021